Carissimo Collega,
Rephine è una Società Inglese di Servizi ed Affari Regolatori che offre Registrazioni di Medicinali, Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e Cosmetici, fornendo una vasta gamma di soluzioni per sostenere l’Industria Farmaceutica nell’ Unione Europea e negli altri Mercati.
Rephine è anche in grado di offrire Consulenza e Supporto su tutti gli aspetti della Produzione Farmaceutica e di Ricerca Nuovi Prodotti, Qualità, Conformità e Marketing.
Secondo la direttiva 2001/83/CE, il Marketing Authorisation Holder (MAH) ha l’obbligo di eseguire il Test di Leggibilità del (Foglio) Foglietto Illustrativo e di Etichettatura (Patient Information Leaflet – PIL) per gli utenti dei medicinali. L’obiettivo di questo test è di verificare se i pazienti possano facilmente individuare e comprendere le informazioni nel foglietto e spiegarle con parole proprie.
Il nostro Team ha una grande esperienza nello svolgimento di tale Test di Leggibilità e copre tutte le procedure di registrazione per una vasta gamma di medicinali.
TEST di LEGGIBILITÀ
• Test Completo di Leggibilità: Protocollo e Questionari, Test in due fasi, Rapporto Finale (compresa l’analisi dei risultati dei test e variazioni proposte al PIL)
• La ri-formattazione del PIL in base al modello QRD
• Preparazione di tutta la documentazione richiesta per il modulo CTD 1.3.4
Inoltre offriamo:
• Confronto SmPC verso PIL
• Stesura PIL.
• Verifica del testo PIL (terminologia, layout e stili, font, ecc)
• Disegno, Progettazione e Preparazione di modelli del PIL
• Traduzione accurata PIL in altre lingue
• Preparazione domanda di variazioni per la presentazione dei Test di Leggibilità alle Autorità Competenti
Programma: Il tempo impiegato per un singolo test è 3/4 settimane
Confidenzialità: Tutti i partecipanti al test e gli intervistatori firmano un Confidentiality Agreement
Lingua: I risultati del Test di Leggibilità sono presentati in Inglese per la presentazione alle Autorità Competenti di qualsiasi paese dell’Unione Europea.
Per maggiori informazioni sul servizio: g.santolero@rephine.com
Cordialmente
Gianfranco Santolero
Regional Director
Rephine Ltd – Stevenage – SG1 2EF – UK
T: 0044-1763.853135 M: 0039-324.05.06.888